Keperluan untuk bahan produk plastik perubatan
Sebagai komponen penting peranti dan pembungkusan perubatan, pemilihan bahan produk plastik perubatan secara langsung memberi kesan kepada keselamatan perubatan, keberkesanan dan kesihatan pesakit. Dengan kemajuan teknologi perubatan yang berterusan, keperluan untuk bahan plastik perubatan menjadi semakin ketat dan khusus. Artikel ini secara sistematik akan memperkenalkan keperluan asas dan khas untuk bahan produk plastik perubatan.
1、 Keperluan ciri asas untuk bahan plastik perubatan
Biokeserasian: Bahan mestilah tidak toksik, tidak alergenik, tidak menyebabkan tindak balas tisu dan mematuhi piawaian biokeserasian seperti ISO 10993.
Kestabilan kimia: mampu menahan kesan pembasmian kuman, ubat, dan cecair badan tanpa degradasi atau pembebasan bahan berbahaya.
Prestasi mekanikal: Ia harus mempunyai kekuatan, keliatan, rintangan haus, dan rintangan keletihan yang sesuai mengikut keperluan aplikasi.
Kestabilan terma: mampu menahan pensterilan suhu tinggi (seperti pensterilan wap pada 121 ℃ atau 134 ℃) atau pensterilan sinaran tanpa ubah bentuk atau degradasi.
Prestasi pemprosesan: Sesuai untuk pengacuan suntikan, penyemperitan dan proses pengacuan lain, mampu menghasilkan produk dengan dimensi yang tepat dan permukaan licin.
2、 Keperluan khas untuk tujuan perubatan yang berbeza
1. Bahan plastik yang boleh ditanam
Kestabilan biologi jangka panjang, degradasi tidak boleh terurai atau perlahan-lahan dikawal
Prestasi mekanikal yang sangat baik sepadan dengan tisu manusia
Tiada risiko karsinogenik atau teratogenik
Bahan biasa: PEEK, silikon gred perubatan, UHMWPE, dll
2. Bahan hubungan luaran
Biokompatibiliti jangka pendek
Keperluan ketelusan (seperti peralatan infusi)
Sifat antikoagulan (seperti kateter)
Bahan biasa: PVC, PP, PC, dll
3. Bahan pembungkusan farmaseutikal
Sifat penghalang yang sangat baik (oksigen, wap air, dll.)
Tiada larut lesap atau larut lesap rendah
Keserasian dengan dadah
Bahan biasa: COP, COC, filem co extruded berbilang lapisan, dsb
3、 Keperluan pensijilan untuk bahan plastik perubatan
Pematuhan kawal selia: Ia mesti mematuhi keperluan peraturan peranti perubatan di pelbagai negara, seperti US FDA 21 CFR, EU MDR, Peraturan Pengurusan Peranti Perubatan China, dsb.
Pengeluaran bersih: Persekitaran pengeluaran perlu mencapai tahap kebersihan yang sepadan untuk mengelakkan pencemaran zarah.
Kebolehkesanan: Kelompok bahan mentah, parameter proses pengeluaran, dsb. perlu direkodkan sepenuhnya untuk memastikan kebolehkesanan.
Kebolehsuaian pensterilan: Bahan hendaklah sesuai untuk kaedah pensterilan terpilih (EO, sinaran, stim, dll.) dan mempunyai prestasi yang stabil selepas pensterilan.
4、 Trend pembangunan bahan plastik perubatan
Bahan terurai seperti PLA, PGA, dsb. digunakan untuk peranti perubatan yang boleh diserap.
Bahan berfungsi: bahan berfungsi khas seperti antibakteria, antikoagulan dan pengimejan.
Bahan kos efektif tinggi: penyelesaian bahan kos rendah yang memenuhi keperluan perubatan.
Bahan hijau dan mesra alam: bahan boleh dikitar semula atau berasaskan bio yang mengurangkan beban alam sekitar.
5. Kesimpulan
Pemilihan bahan plastik perubatan adalah projek sistematik yang memerlukan pertimbangan menyeluruh terhadap pelbagai faktor seperti penggunaan perubatan, keselamatan pesakit, proses pengeluaran dan kos. Dengan kemajuan teknologi perubatan dan penambahbaikan peraturan, keperluan untuk bahan plastik perubatan akan menjadi lebih ketat dan khusus, yang juga menggalakkan inovasi berterusan dan pembangunan bahan polimer perubatan.
Perusahaan pembuatan produk plastik perubatan harus mewujudkan sistem penilaian bahan yang komprehensif, bekerjasama rapat dengan pembekal bahan mentah, memastikan kawalan kualiti produk daripada sumber, dan menyediakan jaminan yang boleh dipercayai untuk keselamatan perubatan dan kesihatan pesakit.
